Analista de Estabilidad

Descripción y requisitos

Nombre del puesto: Analista de Estabilidad
Área: Control de Calidad
Reporta a: Encargado/a de Control de Calidad
Tipo de puesto: Técnico/Profesional

• OBJETIVO DEL PUESTO Ejecutar y dar seguimiento a los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos, asegurando el cumplimiento de los protocolos, especificaciones y procedimientos establecidos, así como la correcta documentación, conservación y evaluación de las muestras y resultados, con el propósito de garantizar la calidad, seguridad y vida útil de los productos.

• FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES Ejecutar los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos de acuerdo con los protocolos establecidos. Preparar, identificar, almacenar y controlar las muestras correspondientes a los estudios de estabilidad. Dar seguimiento al cronograma de análisis de cada estudio. Verificar las condiciones de almacenamiento de las muestras según los parámetros establecidos. Coordinar con el área de Control de Calidad la realización de los análisis requeridos. Recopilar, organizar y revisar los resultados obtenidos durante los estudios. Registrar los resultados y mantener actualizada la documentación correspondiente. Identificar tendencias o resultados fuera de especificación y reportarlos oportunamente. Apoyar en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS), desviaciones y resultados atípicos cuando corresponda. Elaborar informes y reportes relacionados con los estudios de estabilidad. Mantener actualizadas las bases de datos y controles del programa de estabilidad. Verificar que los equipos utilizados para las condiciones de almacenamiento se encuentren dentro de los parámetros establecidos. Dar seguimiento a registros de temperatura y humedad de las áreas o equipos destinados a estabilidad. Mantener organizados los archivos físicos y digitales relacionados con los estudios. Asegurar la trazabilidad de las muestras, análisis y resultados. Participar en auditorías internas y externas proporcionando la documentación correspondiente. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y procedimientos internos. Reportar cualquier desviación o condición que pueda afectar la integridad de las muestras o la confiabilidad de los resultados. Realizar otras funciones relacionadas con el puesto asignadas por su superior inmediato.
• REQUISITOS ACADÉMICOS Profesional o estudiante de término de Química, Química Farmacéutica, Farmacia, Ingeniería Química o carreras afines. Formación complementaria en Control de Calidad, Estabilidad de Medicamentos, Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) será valorada.
• EXPERIENCIA Experiencia de 1 a 2 años en Control de Calidad, análisis fisicoquímico, laboratorio farmacéutico o estudios de estabilidad. Preferiblemente experiencia en la industria farmacéutica y manejo de documentación regulatoria.
• CONOCIMIENTOS TÉCNICOS Estudios de estabilidad de productos farmacéuticos. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Manejo de muestras y condiciones de almacenamiento. Interpretación y seguimiento de resultados analíticos. Manejo de especificaciones y métodos de análisis. Control de temperatura y humedad. Manejo de desviaciones y resultados fuera de especificación. Elaboración y revisión de informes técnicos. Manejo de Microsoft Excel y Word. Conocimientos de documentación y trazabilidad en laboratorios farmacéuticos.
• COMPETENCIAS Atención al detalle. Capacidad analítica. Organización y planificación. Orientación a la calidad. Responsabilidad y precisión. Pensamiento crítico. Manejo adecuado de documentación. Capacidad para identificar desviaciones y tendencias. Comunicación efectiva. Trabajo en equipo. Confidencialidad y ética profesional. Cumplimiento estricto de procedimientos.